식품의약품안전처 공고 제2016- 226호

「의약품등의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처고시 제2014-59호, 2014.2.12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년  6월  7일

식품의약품안전처장

「의약품등의 안정성시험 기준」 일부개정고시(안)

1. 개정이유

가혹시험에서의 중요한 분해산물에 대하여 적절한 평가결과를 제출하도록 개선하고 시험을 생략할 수 있는 경우를 명확히 하는 등 적정한 안정성시험 수행을 지원하고 규정의 이해도를 제고하려는 것임

2. 주요내용

가. 가혹시험의 중요한 분해산물은 제출자료를 지정하지 않고, 업체가 판단한 적절한 평가결과를 제출토록 개선(안 제3조 관련)

나. 주성분의 종류와 제형이 동일하나 주성분의 분량이 다른 제제도 시험의 생략이 가능토록 개선(안 제4조)

3. 의견 제출

「의약품등의 안정성시험 기준」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 6월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 의약품정책과, 전화: 043-719-2641, 팩스: 043-719-2606, 전자우편: lubin29@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)

나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소

다. 기타 참고사항

식품의약품안전처 고시 제 2016-  호

「의약품등의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처 고시 제2014-59호, 2014. 2. 12.) 일부를 다음과 같이 개정합니다.

2016년   월   일

식품의약품안전처장

의약품등의 안정성시험 기준 일부개정고시(안)

의약품등의 안정성시험 기준 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제2항제2호 중 “그에 대한 물리화학적 성질, 독성 및 약리시험자료 등을”을 “그 양과 그에 대한 물리화학적 성질, 독성 및 약리시험자료 중 적절한 평가 결과를”로 하고, 같은 조 제4항제2호 단서 중 “35±5%”를 “65±5%”로 한다.

제4조 본문 중 “동일한 제제는”을 “동일하나 주성분의 분량이 다른 제제의 경우에는”으로 한다.

제5조에 제4항을 다음과 같이 신설한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외의 사용기간등 설정기준에 관한 사항은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 정한 바에 따른다.

제6조의 제목 “시험자료제출”을 “시험자료의 작성”으로 하고, 제6조제1항 각 호 외의 부분 중 “시험자료는 이 규정”을 “안정성 시험자료는 제3조”로, “설비”를 “시험을 실시할 수 있는 설비”로, “실시한 자료이어야 하며,”를 “시험을 실시하고”로, “내용이 포함되어야”를 “내용을 포함하여 작성하여야”로 한다.

부    칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

현 행	개 정 안
제3조(시험기준) ① (생 략)	제3조(시험기준) ① (현행과 같음)
② 가혹시험기준	② ------------
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 시험항목 : 품질관리상 중요한 항목 및 분해산물 생성유무를 확인 및 정량하여야 하며, 중요한 분해산물은 그에 대한 물리화학적 성질, 독성 및 약리시험자료 등을 제출하여야 한다.	2. -------------------------------------------------------------------------------------- 그 양과 그에 대한 물리화학적 성질, 독성 및 약리시험자료 중 적절한 평가 결과를 ---------------------------------.
3. (생 략)	3. (현행과 같음)
③ (생 략)	③ (현행과 같음)
④ 중간조건시험 기준 실온보관의약품의 경우 가속시험에서 유의성 있는 변화가 있을 때 중간조건시험을 실시한다. 다만 30±2℃/상대습도 65±5%에서 장기보존시험을 실시한 경우 (반투과용기의 경우, 30±2℃/상대습도 35±5%) 장기보존시험이 중간조건시험을 대신할 수 있다.	④ -----------------------------------------------------------------------------------------------. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 보존조건 : 30±2℃/상대습도 65±5%로 한다. 다만, 반투과용기의 경우 30±2℃/상대습도 35±5%로 한다.	2. ----------------------------------. --------------------------------- 65±5%-------.
3.ㆍ4. (생 략)	3.ㆍ4. (현행과 같음)
⑤ (생 략)	⑤ (현행과 같음)
제4조(시험의 생략) 주성분의 종류와 제형이 동일한 제제는 다음 각호에 따라 시험의 일부가 생략될 수 있다. 다만, 제형의 특수성이 인정되는 제제는 제외한다.	제4조(시험의 생략) ------------------ 동일하나 주성분의 분량이 다른 제제의 경우에는 ------------. --------------------------------------.
② (생 략)	② (현행과 같음)
제5조(사용기간등 설정기준) ① ∼ ③ (생 략)	제5조(사용기간등 설정기준) ① ∼ ③ (현행과 같음)
<신 설>	④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외의 사용기간등 설정기준에 관한 사항은 「의약품의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처 고시)에서 정한 바에 따른다.
제6조(시험자료제출) ① 시험자료는 이 규정의 시험기준에 따라 설비가 충분한 시설에서 경험과 책임이 있는 시험자에 의하여 검증된 시험법에 따라 실시한 자료이어야 하며, 다음과 같은 내용이 포함되어야 한다.	제6조(시험자료의 작성) ① 안정성 시험자료는 제3조-------- 시험을 실시할 수 있는 설비-------------------------------------------- 시험을 실시하고 ----------------- 내용을 포함하여 작성하여야 --.
1. ∼ 5. (생 략)	1. ∼ 5. (현행과 같음)

신ㆍ구조문대비표