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식품의약품안전처 고시 제2017 - 21호

대한민국약전 일부개정고시

1. 개정 이유
시험자 안전과 환경보호를 위한 유해시약 대체시험법 및 항생제 정량법의 편의성․정확성을 높이기 위한 시험법을 제공하고 바이오의약품 품질관리를 위한 시험법을 신설하는 등 「대한민국약전」 시험법의 안전성․정확성․편의성 등을 개선하여 의약품 제조․품질관리 현장의 활용도를 제고하려는 것임

2. 주요 내용
가. ‘데소니드’ 등에 대하여 전처리 방법, 검액 및 표준액 농도, 조작조건 개선 등을 개선하여 시험법의 정확성 및 편의성 등을 제고함
나. ‘살리실산글리콜’ 등에 대하여 시험자 안전 및 환경오염 방지를 위한 클로로포름 등 유해시약 대체시험법을 제공함
다. ‘바캄피실린염산염 과립’ 등 항생제 정량법에 HPLC를 사용하는 시험법을 제공하는 등 정확성 및 편의성을 개선함
라. 일반시험법에 바이오의약품 품질관리를 위한 시험법 및 잔류용매 동시분석법을 신설함

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당사항 없음
라. 기 타: (1) 행정예고(‘16.12.22∼‘17.2.20.) 결과, 특기사항 없음
(2) 규제심사: 신설․강화 규제 없음