의약품등의 안정성시험 기준 일부개정안 행정예고///가혹시험에서의 중요한 분해산물에 대하여 적절한 평가결과를 제출하도록 개선하고 시험을 생략할 수 있는 경우를 명확히 하는 등 적정한 안정성시험 수행을 지원하고 규정의 이해도를 제고하려는 것임

식품의약품안전처 공고 제2016- 226호
「의약품등의 안정성시험 기준」(식품의약품안전처고시 제2014-59호, 2014.2.12.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2016년 6월 7일
식품의약품안전처장

「의약품등의 안정성시험 기준」 일부개정고시(안)

1. 개정이유
가혹시험에서의 중요한 분해산물에 대하여 적절한 평가결과를 제출하도록 개선하고 시험을 생략할 수 있는 경우를 명확히 하는 등 적정한 안정성시험 수행을 지원하고 규정의 이해도를 제고하려는 것임

2. 주요내용
가. 가혹시험의 중요한 분해산물은 제출자료를 지정하지 않고, 업체가 판단한 적절한 평가결과를 제출토록 개선(안 제3조 관련)
나. 주성분의 종류와 제형이 동일하나 주성분의 분량이 다른 제제도 시험의 생략이 가능토록 개선(안 제4조)
3. 의견 제출
「의약품등의 안정성시험 기준」일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 6월 17일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 붙임의 양식에 따라 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소:충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조:의약품정책과, 전화: 043-719-2641, 팩스: 043-719-2606, 전자우편: lubin29@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 항목별 의견(찬·반 여부와 그 이유)
나. 성명(단체의 경우 단체명과 그 대표자의 성명), 전화번호 및 주소
다. 기타 참고사항