대한민국약전 일부 개정고시

식품의약품안전처 공고 제2016 - 777호

「약사법」 제51조제1항에 따른 「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시 제2016-57호, 2016. 6. 30.)을 일부개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2016년 12월 22일
식품의약품안전처장


대한민국약전 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
시험자 안전과 환경보호를 위한 유해시약 대체시험법 및 항생제 정량법의 편의성․정확성을 높이기 위한 시험법을 제공하고 바이오의약품 품질관리를 위한 시험법을 신설하는 등 「대한민국약전」 시험법의 안전성․정확성․편의성 등을 개선하여 의약품 제조․품질관리 현장의 활용도를 제고하려는 것임

2. 주요 내용
가. ‘데소니드’ 등에 대하여 전처리 방법, 검액 및 표준액 농도, 조작조건 개선 등을 개선하여 시험법의 정확성 및 편의성 등을 제고함
나. ‘살리실산글리콜’ 등에 대하여 시험자 안전 및 환경오염 방지를 위한 클로로포름 등 유해시약 대체시험법을 제공함
다. ‘바캄피실린염산염 과립’ 등 항생제 정량법에 HPLC를 사용하는 시험법을 제공하는 등 정확성 및 편의성을 개선함
라. 일반시험법에 바이오의약품 품질관리를 위한 시험법 및 잔류용매 동시분석법을 신설함

3. 의견제출
「대한민국약전」 일부개정고시(안)에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2017년 2월 20일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 식품의약품안전처, 참조 : 의약품정책과 전화 043-719-2688, 팩스 043-719-2606)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬, 반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항