「식품의약품분야 시험검사기관 평가에 관한 규정」일부개정고시안 행정예고

식품의약품안전처 공고 제2015- 58 호

「식품․의약품분야 시험․검사기관 평가에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제2014-145호, 2014. 8. 28.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2015년 2월 27일

식품의약품안전처장

식품․의약품분야 시험․검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

최근 시험방법을 잘못 적용하거나 일부 시험하지 않고 시험․검사성적서를 발급하는 등 자가품질위탁검사를 수행하는 시험․검사기관에 대한 신뢰성이 저하되고 있어, 시험․검사 과정 및 결과에 대한 위․변조를 방지하기 위하여 기록관리시스템을 도입하고, 시험․검사 성적서에 대해 위․변조 가능성을 방지하도록 설계되도록 함.
한편 검사능력 제고를 위하여 시험･검사 능력 평가 결과에 따른 행정처분을 받은 경우 재평가를 통해 검사능력을 확인하고 업무를 재개하도록하여 하는 등 제도 운영상 미비한 점을 보완하기 위하여 필요한 사항을 정하려는 것임.

2. 주요내용

가. 시험․검사 기록관리시스템 도입(안 별표 4. 4. 4.3. 바. 사., 별표 5. 4. Ⅲ. 3.)
1) 시험･검사결과의 신뢰성 확보를 위해 시험･검사 장비에 시험․검사결과 수정 등을 포함한 모든 작업기록을 유지․보존할 수 있는 기록관리시스템을 설치･운영하도록 하는 제도를 도입함
2) 수기로 기록하는 시험․검사항목은 시험․검사 과정 및 결과를 확인할 수 있는 사진, 실험노트 등의 자료를 기록, 보관하여도록 함
3) 시험․검사 장비 등에 기록관리시스템을 설치․운영, 수기기록, 보관을 강화하여 시험․검사 신뢰도가 향상 될 것으로 기대됨

나. 시험․검사 성적서에 위․변조 방지 기능 도입(안 별표 4. 4.4. 라., 별표 5. Ⅲ. 4.)
1) 시험･검사성적서는 오해 및 오용의 가능성을 방지하도록 설계되어야 하도록 하던 것을 오해, 오용 및 위･변조의 가능성을 방지하도록 설계되도록 명확화 함
2) 시험․검사성적서에 위․변조 가능성을 방지하도록 명확화 함으로서 시험․검사 신뢰도가 향상 될 것으로 기대됨

다. 검사업무정지 행정처분 후 업무재개 조건 도입(안 제10조)
1) 시험․검사 능력 평가결과 시정명령을 받은 시험･검사기관이 검사업무정지 행정처분을 받고 업무를 다시하려는 경우, 재평가를 통해 행정처분의 원인이 되는 사항이 시정되었음을 확인받고 업무를 재개하도록 함
2) 검사업무정지 처분이 시험･검사 능력과 관련된 사항인 경우, 그 원인이 시정되었음을 확인하고 검사업무를 하도록 하여 처분의 실효성이 향상될 것으로 기대됨

3. 의견 제출

식품․의약품분야 시험․검사기관 평가에 관한 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2015년 3월 18일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호: 363-700, 주소: 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처, 참조: 검사제도과, 전화 043-719-1812, 팩스 043-719-1800)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항