의약품등의 안정성시험기준 일부개정고시///

식품의약품안전처 고시 제2016 - 46호
2016년 6월 14일
식품의약품안전처장

의약품등의 안정성시험기준 일부개정고시

1. 개정이유
신약의 안정성시험기준을 국제조화하여 국내 의약품의 품질 경쟁력을 강화하려는 것임

2. 주요내용
가. 신약의 안정성시험기준 별도 신설(안 별표 4, 별표 5, 별표 6, 별표 7, 별표 8 관련)

3. 기타 참고사항
가. 관계법령: 약사법
나. 예산조치: 별도조치 필요 없음
다. 합 의: 해당사항 없음
라. 기 타: (1) 신․구조문대비표, 별첨
(2) 행정예고(‘16.5.4∼’16.5.24) 결과, 특이사항 없음
(3) 규제심사: 비중요 규제(‘16.6.13)