「대한민국약전외한약(생약)규격집」 일부개정고시(안) 행정예고

식품의약품안전처 공고 제2017 - 309호
「약사법」제52조제1항에 따른 「대한민국약전외한약(생약)규격집」(식품의약품안전처 고시 제2017-11호, 2017. 2. 21)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2017년 8월 25일
식품의약품안전처장

대한민국약전외한약(생약)규격집 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
「대한민국약전외한약(생약)규격집」 의약품각조 중 일부 기준·규격을 최신 과학수준 및 국제적 추세에 맞게 합리적으로 개선함으로서, 한약(생약) 등의 기준·규격을 내실화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 하며, 재검토 기한 도래에 따른 개선 상황을 재검토 하고자 함

2. 주요 내용
가. 의약품각조 제1부 중 「노로통」등 4품목의 기원 개선, 「개자」등 7품목의 성상 개선 (안 별표 3)
1) 정의항의 학명, 과명의 명명자 변경
2) 연구사업 결과 등을 반영하여 성상에 대한 기술 내용의 명확화 및 기술방식 통일
3) 기타 문구 수정, 오기의 정정

나. 의약품각조 제1부 중 「곽향」의 함량기준 및 정량법 신설, 「관중」의 정량법 정정 (안 별표 3)
1) 액체크로마토그래프법을 이용한 함량기준 및 정량법 신설
2) 기타 오기의 정정

다. 의약품각조 제1부 중 「건율」 등 8품목의 확인시험 신설 또는 개선, 「계혈등」 등 7품목의 확인시험 조정 (안 별표 3)
1) 표준생약 등을 이용한 박층크로마토그래프법에 따른 확인시험법 신설 및 현행 확인시험의 개선을 통한 한약(생약)의 품질기반 확보
2) 「대한민국약전」 일반시험법 시약·시액항에 따른 시액명 변경
3) 기타 문구 수정

라. 의약품각조 제1부 중 「미삼」의 순도시험 중 잔류농약 [별표] 번호 등 조정, 「구자」의 순도시험 중 이물항 수정 (안 별표 3)
1) 타 고시(「식품의 기준 및 규격」) 개정에 따른 순도시험 [별표] 번호 등 변경
2) 한글명으로 명칭 변경

마. 의약품각조 제1부 중 「감수」 등 6품목의 건조감량 기준 개선, 「구맥」 등 2품목의 회분 기준 개선 (안 별표 3)
1) 연구사업 결과, 국외 기준 등 고려한 건조감량 기준 변경

바. 의약품각조 제1부 중 「미르톨」 및 제2부 중 「미르톨 캡슐」등 8품목 삭제 (안 별표 3, 4)
1) (임상)재평가 품목 또는 의약품 재평가 시 최신의 과학 수준에서 유효한 근거 자료 여부 및 유통현황 등을 고려한 품목 정비
2) 의약외품 표준제조기준에 해당되는 품목 삭제